nus脑瘤药物Trokendi XR已获FDA上市批准

加拿大nus生物科技称其哮喘化疗药物Trokendi XR已获FDA就此批准后。该药是每日服用一次的新改进型缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于未来早些时候内上市，药铺可售。托吡酯（Topiramate）是贝尔的公司广为使用的哮喘药物妥泰（Topamax）的等效仿生物科技，而妥泰的药物专利保护已过期，现有市场中会在售的托吡酯系列中会只有速释改进型药物，而且仅在哮喘病的化疗操作过程中会充当常规化疗药物。

在批准后函中会，FDA回应已完成该药所有申请资料的审查，未来会将推荐Trokendi XR用作化疗各类哮喘发作。此外，该药对肌阵挛、幼儿痉挛也有效率。由于该药的化疗社群颇为独有，FDA在审查操作过程中会提出赋予该药物市场独家销售的决策权。同时，FDA并没有要求额外的抗病毒，并免除了Trokendi XR的部分儿科研究工作要求，允许延迟递交儿科药代动力学分析至2019年，药理学分析至2025年。

对此，nus生物科技CEO Jack Khattar回应，Trokendi XR的获批上市对的公司本身、股东、以及哮喘患者来说都是一大显现出来消息，nus生物科技将继续服务哮喘患者社群。同时希望患者能用上其现有的哮喘制剂-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang